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第1题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）。
A.国家标准、行业标准
B.国家标准、国际标准
C.国家标准、企业标准
D.行业标准、企业标准
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第2题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准应当符合医疗器械（)。
A.强制性企业标准
B.推荐性国家标准
C.推荐性行业标准
D.强制性行业标准
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第3题
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（)
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第4题
《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。
A.第一类医疗器械
B.第三类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.医疗器械
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第5题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）。
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上答案都不对
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第6题
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。（）
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第7题
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合出口国（地区）的要求。（）
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第8题
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求
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第9题
医疗器械应当使用（）。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
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第10题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是（）出具的检验报告
A.医疗器械注册申请人
B.医疗器械备案人
C.有资质的医疗器械检验机构
D.医疗器械经营企业
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第11题
食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，（)以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
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