第一类、第二类、第三类医疗器械均实行产品注册管理。()

第1题

《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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第2题

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械（)，经营第二类医疗器械实行（)管理，经营第三类医疗器械实行（)管理。

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

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第3题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为

A.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：较高风险、中度风险、风险程度低

B.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险

C.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、高级风险

D.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低级风险、中度风险、较高风险

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第4题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第5题

由国家食品药品监督管理局审查批准的医疗器械是()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不是

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第6题

植入人体的材料归为下面哪一类医疗器械()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不是

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第7题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入（)医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第8题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第9题

（)是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第10题

关于医疗器械分类，下面说法正确的有：（）

A.第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整

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第一类、第二类、第三类医疗器械均实行产品注册管理。（)