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[判断题]

《药物临床实验管理规范》有个附件,一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。()

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第1题

《药物临床实验管理规范》共涉及章、条()
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第2题

《药物临床实验管理规范》合用于药物各期临床实验。()
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第3题

《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。()
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第4题

《药物临床实验管理规范》目之一是使更多受试者乐意参加临床实验。()
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第5题

《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。()
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第6题

《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信,成果科学可靠。()
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第7题

《药物临床实验管理规范》制定,根据《中华人民共和国药物管理法》,参照国际公认原则。()
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第8题

《药物临床实验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。()
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第9题

《药物临床实验管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
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第10题

()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第11题

现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行?()

A.2001.5

B.1998.6

C.1999.5

D.2020.7

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