下列关于参比样品的描述,错误的是()
A.针对每个产品,工厂必须每年进行一次再认可
B.每种产品至少送4个样品,至生产稳定时取样
C.如果测试不合格,则需要再寄4个样品,并要求合格
C、如果测试不合格,则需要再寄4个样品,并要求合格
A.针对每个产品,工厂必须每年进行一次再认可
B.每种产品至少送4个样品,至生产稳定时取样
C.如果测试不合格,则需要再寄4个样品,并要求合格
C、如果测试不合格,则需要再寄4个样品,并要求合格
第1题
A.受试对象一般为健康人,年龄一般18~40岁,体重应满足要求,试验前两周内未服用其他药物,且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下,18~24例可满足大多数药物对样本量的要求,但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时,一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品,以充分描述血药浓度-时间曲线
第2题
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
第3题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第4题
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
第6题
A.补气升级品,复方制剂,比单方黄芪颗粒补气效果好
B.黄芪配党参,内补外固,补得好,固得劳,效果好
C.青峰黄芪颗粒可以用于糖尿病导致的消渴症
D.全科用药,适用人群广,基层热销
第8题
A.构造方法的名字必须与类名相同
B.构造方法通过形参传递初始值,实现对新建对象字段成员的初始化
C.构造方法没有返回值,其返回值类型应当定void
D.构造方法可以重载,这样可以提供多种形式的初始化方法