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[单选题]

下列关于参比样品的描述,错误的是()

A.针对每个产品,工厂必须每年进行一次再认可

B.每种产品至少送4个样品,至生产稳定时取样

C.如果测试不合格,则需要再寄4个样品,并要求合格

答案

C、如果测试不合格,则需要再寄4个样品,并要求合格

更多“下列关于参比样品的描述,错误的是()”相关的问题

第1题

下列关于仿制药生物等效性研究描述错误的是()

A.受试对象一般为健康人,年龄一般18~40岁,体重应满足要求,试验前两周内未服用其他药物,且受试期间忌烟、酒

B.一般情况下,18~24例可满足大多数药物对样本量的要求,但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数

C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时,一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究

D.应该采集数量足够多的样品,以充分描述血药浓度-时间曲线

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第2题

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第3题

关于生物等效性研究基本要求描述错误的是()

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

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第4题

关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法,正确是()

A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验

B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%

C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期

D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%

E.—般情况下,受试者试验前至少空腹8小时

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第5题

同一处理方法同一颜色的样品进行一个参比溶液制备即可,带颜色的样品需单独进行参比溶液制备()
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第6题

下列关于参芪颗粒的说法错误的是?()

A.补气升级品,复方制剂,比单方黄芪颗粒补气效果好

B.黄芪配党参,内补外固,补得好,固得劳,效果好

C.青峰黄芪颗粒可以用于糖尿病导致的消渴症

D.全科用药,适用人群广,基层热销

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第7题

新烟参比样品因为是当年烟叶制作的样品,可以直接与()做比对。

A.批次烟叶

B.仿制样品

C.基准样品

D.大货

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第8题

下列关于构造方法的描述中,错误的是()。

A.构造方法的名字必须与类名相同

B.构造方法通过形参传递初始值,实现对新建对象字段成员的初始化

C.构造方法没有返回值,其返回值类型应当定void

D.构造方法可以重载,这样可以提供多种形式的初始化方法

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第9题

新烟参比样品是指结合(),用当年烟叶制作的烟叶样品。

A.本地品种

B.气候

C.客户需求

D.收购要求

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第10题

新烟参比样品具有(),因为是当年烟叶制作的样品,可以直接与大货做比对。

A.指导性

B.现实性

C.操作性

D.一致性

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第11题

分光光度法中用邻菲罗啉测定铁时,选择的参比溶液是()

A.蒸馏水

B.试剂空白

C.样品空白

D.铁标准液

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