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[单选题]

对罕见病药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

答案
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更多“对罕见病药品的上市审批,可实行()。”相关的问题

第1题

SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第2题

对儿童用药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第3题

下列新药可以实行特殊审批的有()

A.罕见病的新药

B.无治疗手段的疾病的新药

C.糖尿病新药

D.新发现的药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第4题

临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为()。

A.三十日

B.七十日

C.九十日

D.一年

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第5题

下列属于药品质量监督管理的基点、关键环节的是()。

A.审批确认药品,实行药品注册制度

B.严格控制特殊管理的药品

C.对上市药品进行监管

D.监督管理药品信息

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第6题

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括()。

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

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第7题

我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。()
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第8题

对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

B.应对公共卫生事件等急需

C.国内市场紧缺的

D.未在国内上市的创新

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第9题

2019年2月11日召开的国务院常务会议部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施,决定对21个()给予增值税优惠。

A.高价抗癌药

B.国产仿制药

C.高警示药品

D.罕见病药品

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第10题

下方关于2016年国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中,不属于“深化药品供应领域改革”条目下的表述是:()。

A.鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新

B.推动流通企业向智慧型医药服务商转型,建设和完善供应链集成系统,支持流通企业向供应链上下游延伸开展服务

C.加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批

D.淘汰疗效不确切、风险大于效益的品种

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第11题

对于上市五年以上的药品,报告不良反应的范围是报告该药品引起的()。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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