承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是()A.国家药典委员会 B.国家中药
承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是()
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是()
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
第3题
承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是()
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
第4题
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第5题
A.制定药品生产工艺规程,岗位操作法,标准操作规程等生产管理文件
B.制定药品生产计划,保证药品供应
C.依据药品标准,承担药品检验和质量控制工作
D.从事新产品的研制,质量标准制定及申报工作
E.负责药品不良反应的监测和报告等工作
第7题
A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准
C.承担产品放行的职责
D.产品放行前出具产品放行审核记录
E.完成产品质量回顾分析
第8题
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是()
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
第9题
A.应当对药品的非判临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任