题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于临床试验注册，下列哪项说法是正确的（）
A.临床试验一般可以在试验开始后注册
B.非随机对照研究可以不注册
C.首例患者纳入时间不能早于注册成功时间，不能超过伦理审批时间
D.临床试验注册信息已经提交不能更改
答案
C、首例患者纳入时间不能早于注册成功时间，不能超过伦理审批时间
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（请给出正确答案）
A.临床试验一般可以在试验开始后注册
B.非随机对照研究可以不注册
C.首例患者纳入时间不能早于注册成功时间，不能超过伦理审批时间
D.临床试验注册信息已经提交不能更改
答案
C、首例患者纳入时间不能早于注册成功时间，不能超过伦理审批时间
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第1题
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年
第4题
A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》
B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷
C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料
D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
第5题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第6题
A.由对某种商品或者服务具有监督能力的组织所控制
B.由对某种商品或者服务具有监督能力的组织成员内的单位或者个人使用于其商品或者服务
C.用以证明该商品或者服务的原产地、原料、制造方法、质量或者其他特定品质
D.以团体、协会或者其他组织名义注册，供该组织成员在商事活动中使用，以表明使用者在该组织中的成员资格
第7题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第8题
A.《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
C.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定
D.《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第9题
A.镜片外观为淡蓝色
B.镜片外表面为全新非球面设计
C.相关临床试验表明该镜片的佩戴感与视觉效果较好
D.镜片为薄型斜边设计，提供更加舒适佩戴
第10题
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
第11题
A、试验方案应当清晰、详细、可操作
B、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C、试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D、申办者制定试验方案后即可执行
