题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
答案
B、不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
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题目内容
（请给出正确答案）
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
答案
B、不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
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第2题
A.不同形成年度的归档文件不应放入同一档案盒
B.不同保管期限的归档文件不应放入同一档案盒
C.分机构(问题)时，不同机构(问题)形成的归档文件不应放入同一档案盒
D.归档文件应严格按照档号顺序装入档案盒，与归档文件目录中相应条目的排列顺序相一致
第3题
A.“Z109”为全宗号，是档案馆给立档单位编制的代号
B.“WS”为档案门类代码，代表文书
C.“2020”为文件形成年度
D.“Y”为保管期限代码，表示定期30年
E.“001”为件号，代表该件归档文件在分类方案的最低级类目下排列的顺序号
第4题
A.将自己依附在可执行的文件(通常是.com和.exe)中
B.文件型病毒传染途径包括：加载执行文件，浏览目录过程，创建文件过程
C.触发模块的目的是尽力提高病毒的攻击性
D.日期，时间都可作为病毒的触发条件
第5题
A.除招标文件另有规定外，投标人不得随意增加、删除或涂改招标文件工程量清单中的任何内容
B.工程量清单中的工程单价是完成工程量清单中一个质量合格的规定计量单位项目所需的直接费、施工管理费、企业利润和税金
C.投标总价应按工程项目总价表合计金额填写
D.分类分项工程量清单计价表中应填写相应项目的单价和合价
第7题
A.ORACLE要将填满的在线日志文件组归档时，则要建立归档日志
B.在操作系统或磁盘故障中可保证全部提交的事务可被恢复
C.数据库可运行在两种不同方式下：非归档模式和归档模式
D.数据库在ARCHIVELOG方式下使用时，不能进行在线日志的归档
第8题
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第9题
A.当填满的组成为活动时，在日志开关的检查点就可以完成
B.数据库在ARCHIVELOG方式下使用时，能进行在线日志的归档
C.ORACLE要将填满的在线日志文件组归档时，不需要建立归档日志
D.在操作系统或磁盘故障中不能保证全部提交的事务被恢复
第10题
A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求，妥善保存试验文件
B.按照ICH-GCP，保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年
C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏
D.按照中国GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年
第11题
A．归档的文件可以为复印件
B．工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备
C．变更部分超过图面1/4的，应当重新绘制竣工图
D．施工单位应当在工程竣工验收前，将形成的有关工程档案向建设单位归档
E．工程档案一般不少于两套，一套由建设单位保管，一套移交当地城建档案馆
