关于药品安全风险分类的理解,错误的是()。
A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节
B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的
A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节
B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的
第1题
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
第2题
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
第3题
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
第4题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第5题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第6题
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回
第7题
A.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
第8题
A.应严格参照银行系统的分类进行
B.小额贷款公司应根据自身业务特点建立信贷资产分类制度,准确划分资产质量类别
C.应足额计提风险准备金
D.应确保资产损失准备充足率保持在100%以上,全面覆盖风险
第9题
A.风险是一种不确定性
B.在保险理论分析和实务研究中,通常从广义的角度理解和界定风险
C.特定的不确定事件并非对所有的微观经济主体都是风险,只有可能带来盈利或损失的不确定性才是风险
D.从广义上讲,事件发生的不确定性或者说未来结果的不确定性既包括盈利的不确定性,也包括损失的不确定性
第10题
A.依照中国银监会和中国保监会的分类方法,银行保险可分为市场风险、信用风险、保险风险、操作风险、战略风险、声誉风险和流动性风险等七类风险。
B.操作风险可能会引发和放大其他相关风险
C.战略风险是范围最大,最难定量的风险
D.信用风险、市场风险与操作风险之间的界限有时并不清楚
第11题
A.按照被保险人风险程度分类,人身保险可以分为自愿保险和强制保险
B.将人身保险划分为人寿保险、健康保险、意外伤害保险、年金保险等类别是最常见的人身保险分类
C.人身保险可以分为标准体保险和非标准体保险,非标准体保险的被保险人发生保险事故的可能性较高
D.按保险期限分类,人身保险可以分为短期业务、一年期业务和长期业务