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题目内容
（请给出正确答案）
A.医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告
B.开展自检的注册申请人，不可以将项目分包给第三方检验机构
C.注册申报时，应提交自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明等材料
D.注册申请人的实验室通过CNAS认可的，也可以提交自检报告
答案
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第3题
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
第4题
A.临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
B.临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验
C.临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
D.药品注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
第5题
第6题
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.申请人未进行产品生产
第7题
A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料
B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料
C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可
第8题
A.是否多中心
B.是否存在人种差异
C.是否进行境外试验
D.是否经过对比验证
第9题
A.可以由企业根据需要自行修改
B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书
C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件
D.不得擅自更改
第11题
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
E.申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的
