
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()
A.新开办药品生产企业
B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.新增生产植入剂
E.新增生产注射剂型

B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
A.新开办药品生产企业
B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.新增生产植入剂
E.新增生产注射剂型
B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
第1题
A.精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊药品报损须向药学部(科)主任申请,获批准后,在主任监督下方可销毁。
B.精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊药品报损须向医院分管领导申请,获批准后,在该分管领导监督下方可销毁。
C.精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊药品报损须向副主任药师申请,获批准后,在副主任药师监督下方可销毁。
D.精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊药品报损须向药品监督管理部门申请,获批准后,在该部门人员监督下方可销毁。
E.精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊药品报损须向主任药师申请,获批准后,在主任药师监督下方可销毁。
第2题
A.申请事项依法不属于本部职范围的,十日内告知申请人不受理
B.申请事项依法不需要取得行政许可的,十日内告知申请人不受理
C.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正
D.申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理
第3题
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
第5题
A.国家相关法律法规颁布或修订,按要求编制或修订相关个别的体系文件
B.因服务质量出现重大问题或顾客投诉新闻曝光,造成不良影响
C.信息管理部经理变更
D.按药品监督管理部门的要求,申请《药品经营许可证》换证前
E.《药品经营许可证》许可事项或登记事项发生变更
第6题
A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关
B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关
C.变更情况报省级药品监督管理部门备案
D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案
第9题
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D.药品的生产能力