题目内容
（请给出正确答案）
A.临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
B.临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验
C.临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
D.药品注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
答案
C、临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
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第1题
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
第2题
A.III期临床试验样本量是100+--1000+
B.IV期临床试验阶段是治疗作用确诊阶段
C.I期临床试验阶段是新药临床试验的起始期
D.III期临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
第3题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第4题
关于多中心临床试验，不正确的说法是
A．完成临床试验的时间较短
B．获得结论适用面广
C．失访比例一般控制在20％以内
D．由多个中心各自独立完成
E．研究管理及执行比较复杂
第5题
关于终止临床试验的说明，不正确的说法是
A．受试者不按试验方案要求的内容程序进行
B．受试者健康状况不适于继续参加试验
C．未出现预期结果
D．试验提前结束
E．受试过程中出现严重并发症
第6题
A.神经保护药物不可改善缺血性脑卒中患者预后
B.迄今为止，还没有任何一个新得神经保护药获得成功
C.神经保护剂的疗效与安全性尚需开展更多高质量临床试验进一步证实（I级推荐，A级证据）
D.2007年有500多个神经保护剂在不同的研究阶段
第7题
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
第8题
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
第9题
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
第10题
A.合法的药师资格
B.具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验的研究者指导
C.熟悉临床试验的有关资料与文献
D.所在医院具有充足的人力和设备
E.熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范
第11题
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证，包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
