2022新修订行政处罚法和市场监管总局行政处罚程序规定考试试题及答案

A．药品生产质量管理规范认证证书

B．药品生产许可证

C．药品经营质量管理规范认证证书

D．药品经营许可证

A．监督质量管理规范持续符合法定要求

B．通过质量管理规范认证达到法定要求

C．通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D．通过质量管理规范检查达到法定要求

B．发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。

C．企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，不保留原药品生产许可证编号，重新发新的编号。

D．未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E．已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查

B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。

A．药品经营质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药物非临床研究质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

A．上市销售

B．无

A．药品经营质量管理规范

B．进货检查验收

C．购销记录

D．药品保管

A．药品经营质量管理规范符合性

B．药品注册现场

C．药品生产质量管理规范符合性

D．药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性

A．药品生产质量管理规范

B．药品经营质量管理规范

C．药物非临床研究质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．中药材生产质量管理规范